一次性使用病毒采樣管
多種包裝規(guī)格
保存液中含有的化學(xué)成分實現(xiàn)對樣本中病毒的滅活
提取試劑
磁珠法及快速提取兩種選擇
適用于多種樣本類型
2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)
取得NMPA注冊證：國械注準(zhǔn)20203400322
靈敏度特異性好：在三家臨床單位完成 617 例病例的臨床試驗，臨床試驗驗證的樣本類型為咽拭子和痰液。經(jīng)評價該產(chǎn)品與《新型冠狀病毒肺炎診療方案》明確的疾病確診/排除標(biāo)準(zhǔn)為對比，靈敏度91.34% ，特異度 100%
快速：提取后90分鐘出檢測結(jié)果
一次性使用病毒采樣管--京經(jīng)械備20200051號
【包裝規(guī)格】：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預(yù)期用途】：用于病毒樣本的收集、運輸和保存等。
【檢驗原理】：本產(chǎn)品通過將采集到的樣本與病毒保存液進行充分混合，利用保存液中含有的化學(xué)成分實現(xiàn)對樣本中病毒的滅活，同時有效保證樣本中病毒核酸在室溫條件下保存和運輸過程中的穩(wěn)定性。
【主要組成成分】：
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20人份/盒 |
50人份/盒 |
100人份/盒 |
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采樣管 |
20支 |
50支 |
100支 |
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2ml/支 |
3ml/支 |
4ml/支 |
5ml/支 |
2ml/支 |
3ml/支 |
4ml/支 |
5ml/支 |
2ml/支 |
3ml/支 |
4ml/支 |
5ml/支 |
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采樣拭子 |
20支 |
50支 |
100支 |
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【儲存條件及有效期】：
儲存條件：常溫 有效期：12個月。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】：
外觀：淺白色液體 裝量：與標(biāo)示量誤差不超過10%
pH值：常溫儲存時，該產(chǎn)品PH值為7.2-7.8
核酸自動提取儀——KH/AUTO96C
核酸自動提取試劑---京經(jīng)械備20200049號
【包裝規(guī)格】
16人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
【預(yù)期用途】
本品與核酸提取儀器配套使用，用于從血清、血漿、全血、液化痰液、拭子類、體液類等中提取總核酸(DNA/RNA)。
【檢驗原理】
本品根據(jù)磁珠特異性吸附、釋放核酸的原理實現(xiàn)核酸的純化與分離。本品主要原理如下：
使用裂解液實現(xiàn)樣本的裂解，使用磁珠吸附核酸并與蛋白質(zhì)分離。
洗滌液去除殘留在磁珠上的蛋白質(zhì)及其它雜質(zhì)。
洗脫液將純化的核酸(DNA/RNA)從磁珠上洗脫至溶液中。
【主要組成成分】
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組分 |
數(shù)量 |
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16人份/盒 |
48人份/盒 |
64人份/盒 |
96人份/盒 |
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預(yù)分裝96深孔板 |
1板 |
3板 |
4板 |
6板 |
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8道磁棒套 |
2條 |
6條 |
8條 |
12條 |
快速核酸提取試劑---京經(jīng)械備20170016號
操作簡易、快速(僅需時4min)
【包裝規(guī)格】
1人份/管 ，48人份/盒，96人份/盒
【預(yù)期用途】
適用于血清、血漿、全血、干血斑、病毒培養(yǎng)物、菌液、痰、尿液、咽拭子、肛拭子、糞便、環(huán)境樣本、牛奶等多種臨床樣本的核酸快速提取。能夠很好的滿足臨床檢測的需求。
【主要組成成分】
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成分 |
規(guī)格 |
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核酸提取液 |
50μl/管 |
【儲存條件及有效期】
核酸提取試劑于2-8℃保存，有效期12個月。
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)---國械注準(zhǔn)20203400322
醫(yī)療器械注冊證
中國CDC驗證
現(xiàn)貨，日產(chǎn)能50萬人份
臨床數(shù)據(jù)表明：在三家臨床單位完成 617 例病例的臨床試驗，臨床試驗驗證的樣本類型為咽拭子和痰液。經(jīng)評價該產(chǎn)品與《新型冠狀病毒肺炎診療方案》明確的疾病確診/排除標(biāo)準(zhǔn)為對比，靈敏度91.34% ，特異度 100%
產(chǎn)品特點：
1. 雙靶標(biāo)(ORF1ab, N)檢測：符合國家衛(wèi)健衛(wèi)及WHO公布實驗室檢測技術(shù)指南
2. 內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)：對提取和檢測過程進行監(jiān)控
3. 快速：提取后90分鐘出檢測結(jié)果
4. 取得CE認(rèn)證
5. 通過衛(wèi)生部臨檢中心新冠核酸檢測室間質(zhì)評
6. 熒光 PCR 技術(shù)原理
7. 酶混合液(含逆轉(zhuǎn)錄酶、 DNA 聚合酶、 RNA 酶抑制劑)
8. 反應(yīng)液包含dNTPs、 MgCl2、 引物和熒光探針的混合液
9. 最低檢出限 ： 最低檢出限不高于 500copies/ml
10. 精密性：CV≤5.0%
【包裝規(guī)格】 48 人份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV) ORF1ab 基因、 N 基因
【樣本類型】
包括咽拭子與痰液
【主要組成成分】
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成分 |
規(guī)格 48T |
數(shù)量 |
主要成分 |
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2019-nCoV ORF1ab/N 反應(yīng)液 |
0.9ml /管 |
1 管 |
含 dNTPs、 MgCl2、2019-nCoV 的 ORF1ab、 N 基因及 RNP 特異性PCR引物和熒光探針的混合液 |
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酶混合液 |
100μl/管 |
1 管 |
逆轉(zhuǎn)錄酶、 DNA 聚合酶、 RNA 酶抑制劑 |
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陰性對照 |
1.0ml/管 |
1 管 |
無核酸酶水 |
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陽性對照 |
200μl/管 |
1 管 |
含 ORF1ab 基因、 N 基因、 RNP 的假病毒混合物 |
【儲存條件及有效期】
試劑盒-20±5℃冷凍保存，有效期暫定12個月。
反復(fù)凍融不得超過 5 次。
試劑開封后， 置于 2～8℃條件下保質(zhì)期為 3 天。